Des milliers de malformations chez les enfants exposés — Dépakine

Aubin Brasseur
Avril 20, 2017

La Dépakine et ses dérivés sont responsables de la survenue de malformations majeures chez 2.150 à 4.100 enfants depuis le début de leur commercialisation en 1967, selon une première évaluation jeudi de l'agence du médicament et de l'Assurance maladie.

Leurs résultats "confirment le caractère hautement tératogène (qui provoque des malformations-NDLR) du valproate", précise l'ANSM dans un communiqué.

Nouvel épisode dans l'affaire sanitaire de la Dépakine, cet antiépileptique accusé de provoquer des malformations chez les enfants, lorsque leur mère a pris ce médicament lors de sa grossesse.

Ils mettent également un degré de risque différent selon l'affection traitée, probablement du fait d'un niveau d'exposition variable en fonction de l'indication. "Autour de 3.000 malformations majeures, c'est particulièrement élevé", a déclaré à l'AFP le Dr Mahmoud Zureik, directeur scientifique de l'Agence du médicament et co-auteur de l'étude.

Depuis 2015, le valproate ne peut être prescrit aux femmes enceintes ou en âge de procréer qu'en cas d'échec aux autres traitements disponibles dont le risque est bien moindre. C'est la première fois qu'une différence de risque est mise en évidence, a ajouté le médecin.

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"Le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement quatre fois plus élevé chez les enfants nés d'une femme traitée par valproate pour une épilepsie, alors qu'il est deux fois plus élevé lorsqu'elle est traitée par valproate pour un trouble bipolaire", explique l'ANSM. Depuis sa commercialisation en France en 1967, la molécule aurait causé entre 2150 et 4100 déformations congénitales graves. On observe "une baisse d'utilisation du valproate et de ses dérivés de l'ordre de 30% ces deux dernières années chez les femmes en âge de procréer comparée aux deux années précédentes", relève M. Zureik.

Le risque de malformations de ce médicament commercialisé depuis 1967 est connu depuis les années 80.

Une troisième analyse, dont les résultats sont attendus pour le second semestre, portera sur les troubles neurodévoloppementaux chez les enfants exposés in utero.

Plusieurs actions en justice ont été lancées par des familles de victimes et l'association Apesac, qui reprochent à Sanofi de ne pas avoir informé les femmes enceintes.

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