La nouvelle formule hors de cause — Affaire du Levothyrox

Henri Michaux
Octobre 12, 2017

Dans un communiqué, L'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) fait le point sur l'enquête de pharmacovigilance concernant le Levothyrox.

"Le recueil des signalements et l'enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l'objet de publications ultérieures", précise l'ANSM en soulignant que "les 14 633 signalements (.) représentent 0,6% des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule".

Cette enquête dresse également un premier bilan chiffré des effets indésirables de ce médicament prescrit à près de 3 millions de Français souffrant de problèmes de thyroïde et en vente depuis mars 2017.

"Le nombre de signalement d'effets indésirables avec Levothyrox nouvelle formule est inédit, avec un possible effet amplificateur du portail de signalement et des réseaux sociaux", relève le rapport.

L'ancienne formule est arrivée dans les pharmacies le 2 octobre (sous le nom d'Euthyrox), mais pour une durée et dans des quantités limitées.

La L-Thyroxine Serb en solution buvable en gouttes, commercialisée en France depuis 2008, peut également être une alternative thérapeutique mais doit prendre en compte la nécessaire priorisation de la prescription aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant un trouble de la déglutition.

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Ces premiers résultats d'analyse intermédiaire ne mettront certainement pas un terme à la controverse ni à l'enquête de pharmacovigilance qui se poursuit. Selon elle, au 15 septembre, "14 633 signalements ont été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)".

"Sur ce total, les cas rapportés par les patients comme graves, c'est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur la vie familiale, professionnelle ou sociale, et les cas les plus documentés, soit 5.062 cas, ont pu être enregistrés prioritairement dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV)", poursuit-elle.

Du côté des autorités de santé, après analyse de ces données, si " l'enquête confirme la survenue de déséquilibres thyroïdiens pour certains patients lors du passage de Levothyrox ancienne formule à Levothyrox nouvelle formule", ces derniers ne sont ni nouveaux ni liés aux nouveaux composants en eux-mêmes du médicament mais à un " déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement ".

Les effets les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l'insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux. C'est donc bien lié au passage d'une formulation à une autre, mais ce n'est pas la nouvelle formule qui est en cause, ni les nouveaux excipients.

Nouveau rebondissement dans l'affaire du Levothyrox. En effet, tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l'équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage qui peut nécessiter un certain délai. En parallèle, l'ANSM a lancé une étude de pharmacoépidémiologie pour étudier les effets du changement de formule sur l'ensemble des patients traités.

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